“把样品放进液相色谱仪，分析样品中的含量成分，这对样品来说是很关键的一步。”5月10日，健民药业集团股份有限公司儿童药物研究院实验室，李霞身穿白大褂，正在带领团队对新研发的创新药进行分析，从提取浸膏到富集有效成分都要严格把关。
专注中药创新药研究与开发工作十七年，李霞先后参与并完成了10余个科研项目研究取得1个中药1类新药注册证书，1个中药1类新药临床批件，4个中药大品种二次开发补充批件，申报发明专利6项，在核心期刊《中药材》《中国药师》《医药导报》等发表科研论文13篇。
深耕中医药工作17年
“中药研发首先要分析药方，药方一般都是多味中药材构成，找出‘君臣佐使’；用水煎或有机溶剂进行药物有效成分提取，再通过药效筛选，得到最佳提取工艺，再进一步做成合适的剂型……”谈起中药新药质量标准制定步骤，李霞对记者侃侃而谈，譬如七蕊胃舒胶囊的含量测定以“君药”三七为主，检测其有效成分人参皂苷的含量；而枳术通便颗粒以“臣药”枳实的含量测定为主。
今年45岁的她毕业于湖北中医药大学，专业为中药学。2007年开始，她就一直从事中药新药的研究与开发。因为对中药兴趣浓厚，做实验、采标本、写论文，这些在别人看来枯燥乏味的事情，每一项她都做的如饥似渴。刚参加工作的时候，为了尽快提升自己的研发能力，丰富实践经验，她每天都泡在实验室，经常忙到深夜。
中药精制过程，有的需要离心，有的要醇沉，药物有效成分的精制方式也各不相同。“譬如说栀子的主要成分是栀子苷，栀子苷溶于水，用一定浓度的乙醇进行醇沉，达到把杂质除掉的同时主要成分损失少的效果。”李霞告诉记者，这些环节需要经过大量试验，“新药的研发周期很长，分为临床前研究和临床研究，再申请上市，一个新药的研发的周期一般都不会低于十年。”
破除湖北省中药25年“零创新药”的尴尬
在健民药业集团股份有限公司，李霞参与了多项新药的研制和创新科技重大专项生产技术的研究，形成了以七蕊胃舒胶囊、枳术通便颗粒等为代表的具有发明专利的中药产品。其中，七蕊胃舒胶囊于2021年获批国家一类中药创新药，打破了湖北省中药25年“零创新药”的局面。
七蕊胃舒胶囊（原利胃胶囊）来源于中国中医科学院广安门医院院内制剂，1984年开始应用，具有活血化瘀，燥湿止痛的作用，用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛，疗效确切，不良反应少。2010年，健民集团从广安门医院取得新药研发权力，计划将该产品从医院制剂按照新药管理办法开发成中成药上市。
“新药品研发周期长，投入大，风险高，七蕊胃舒胶囊从研发到上市我们用了11年的时间。”回想起新药研制过程，李霞记忆犹新。在她看来，七蕊胃舒胶囊处方中不含毒性药材，无十八反、十九畏配伍禁忌。工艺为处方中四味中药材，粉碎成细粉，混匀后装入胶囊，工艺简便，适合大生产。
七蕊胃舒胶囊的上市，填补了国内治疗慢性胃炎伴糜烂的空白，是首个用于治疗轻中度慢性非萎缩性胃炎所致胃脘疼痛的产品，同时，该产品具有显著的止痛、修复胃黏膜的作用，能更好满足患者的治疗需求，对提高我国居民胃肠道健康、降低胃癌的发生具有十分重要的意义。
如今，李霞和她的研发团队仍然在不断研制新药品，攻克新技术。“但看到我们研制的药能治疗疾病，让中药制剂发挥更大作用，都让我觉得再苦再累也值了！”
来源：武汉科技报
记者：陈映琦
通讯员：陈凯
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